9月23日，位于國家健康產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)的康方生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體凱得寧單抗（Candonilimab，研發(fā)代號：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請，并獲優(yōu)先審評。

這意味著，康方生物自主研發(fā)并產(chǎn)業(yè)化的凱得寧單抗，成為全球第一個遞交上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也成為中國自主研發(fā)的首款雙特異性抗體藥物。凱得寧單抗是康方生物第二款提交上市申請的自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物，是康方生物在中國和美國提交的第5個新藥上市申請。該公司的新型抗腫瘤藥物派安普利單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)僅半個月，在今年8月份正式發(fā)貨，在全國各地投入臨床使用。

凱得寧單抗 (AK104)由康方生物自主研發(fā)，是新型的、首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應(yīng)癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤。該單抗是2017年國家衛(wèi)健委及科技部“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持項目，也是2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊支持項目。

據(jù)介紹，2021年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予凱得寧單抗治療宮頸癌的孤兒藥資格認定；2021年7月，凱得寧單抗聯(lián)合化療一線治療晚期宮頸癌的III期臨床正式啟動。